제주한라병원

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임상연구심의위원회/IRB

부서 소개

제주한라병원 임상연구심의위원회(IRB)는 2004년 의약품 등 임상시험실시기관으로 지정받은 이후 현재 의약품, 의료기기, 인체 대상 연구, 인체유래물 연구 등에 대한 심의를 통합적으로 운영하고 있습니다.
본 IRB는 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정, 국내 임상시험 관리기준 및 국내외 관련규정에 따라 윤리적, 과학적 타당성을 주안점으로 심의하고 있습니다.

주요 업무로 구성
주요 업무	임상연구와 관련해서 피험자 보호와 함께 연구자와 의뢰기관의 편의을 최대한 도모하고, 원활한 연구 활동을 위하여 연구 활동의 지원업무를 맡고 있으며 외부 관련기관과의 협력 및 제반 연구 활동을 지원하여 본원이 국제적인 신뢰를 받는 임상시험 실시기관으로 성장하는데 기여하고 있습니다. 본 IRB의 업무는 다음과 같습니다. 의약품, 의료기기, 인체대상 연구, 인체유래물 연구에 대한 심의 및 관리 GCP 등 각종 임상연구 관련 규정에 입각한 교육 실시 원내에서 실시되고 있는 각종 임상연구에 대한 모니터링 임상연구비 지급 및 관리 임상연구 계약 진행 임상연구 관련 문서보관

심의절차

심의절차 안내로 구성
심의절차 안내	신규연구계획서 : 회의 2주전(근무일 기준) (행정적 점검 완료 후 시점부터)

임상연구 심의 의뢰
(의뢰사, 연구책임자)

사전 행정적 점검

연구계획서 접수

위원회 정규 심의
(매월 셋째 주 화요일)

계획서 보안

보안

재심의 재심의

계획서 보안

수정 후 신속심의

승인

신속 심의

계약

임상 연구 진행

변경, 지속, SAE/SA, 조기종료,
종료보고, 결과보고 제출

심의

승인

임상연구 최종 종료

심의료

심의료 - 의료자 주도, 연구자 주도에 대한 구분, 초기심의, 지속심의로 구성
	구분	초기심의	지속심의
의뢰자 주도	정규심사	220,000	110,000
의뢰자 주도	신속심사	220,000	110,000
연구자 주도	연구비 있는 연구	220,000	없음
연구자 주도	연구비 없는 연구	없음	없음

연락처로 구성
연락처	TEL : 064-740-5318 FAX : 064-740-5680 E-mail : hallairb@daum.net IRB 웹사이트 : cafe.daum.net/halla.irb * 신청 서식 등 관련 자료 게시되어 있습니다. 주소 : (우) 63127 제주시 도령로 65(연동) 제주한라병원 본관 916호 임상연구심의위원회(IRB)

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